“模块化”“沉浸式”模拟检查 驻企实训提升检查员硬核实力

　　口服固体制剂的生产流程上需要注意哪些内容？在杭州康恩贝制药有限公司的口服固体制剂生产车间里，几名检查员在带教老师的引导下，通过“模块化”“沉浸式”的现场学习和模拟检查，一一罗列检查要点，并在现场针对发现的问题与企业进行了深入的交流和研讨。

　　这是近日杭州市市场监管局药品认证检查中心在杭州康恩贝制药有限公司开展的为期两天的药品生产“组长与骨干”检查员驻企实训活动。本次实训以口服固体制剂的生产与质量控制为主线，涵盖了公用设施、生产设备、数据可靠性与计算机化系统等方面的重点内容，采用“理论培训+实践演练”的模式开展现场实训和模拟检查。

　　作为杭州市药品检查员实训基地，杭州康恩贝制药有限公司具备与国际接轨的制剂车间和分析中心。“依托企业先进的设备仪器和丰富的实践经验，使参训人员能够深入一线开展学习、实操和模拟检查，进一步提升了参训人员的专业知识储备、现场检查能力和风险研判能力。”杭州市市场监管局药品认证检查中心相关负责人说。

　　萧山区市场监管局药品科相关负责人表示，通过参训人员与企业面对面的研讨交流和模拟检查，进一步丰富了企业帮扶的内涵，为企业强化法规理解和质量体系完善提供了有力的专业支持，助推了企业高质量发展。“对于公司来说，这是一次企业的展示，也是对知识的重新梳理和再培训。对企业的授课老师及现场的操作工而言，都是一次重要的提升。”杭州康恩贝制药有限公司质量负责人说。

　　针对杭州“两品一械”企业数量多、监管任务重、检查工作面广量大的现状，杭州市市场监管局一直把培养一支高素质的药品检查员队伍放在突出重要位置来抓。下一步，将充分利用实训基地这个学习交流平台，邀请企业和行内专家，围绕质量管理规范、技术规范等要求制定培训方案、培训大纲，进行细化分类排列，形成教学模块，梳理检查要点和典型案例，精心编制教案，分阶段、分批次、分层次组织检查员进入实训基地开展实训。